Lancement d’une étude clinique multi-pays chez les adolescents et jeunes adultes vivant avec un DT1 – Efficacité de la gestion des repas non-annoncés : clé d’une meilleure qualité de vie pour les personnes qui vivent avec un diabète

Impact majeur sur la qualité de vie attendu

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L’étude ouverte, multicentrique, randomisée, croisée, de 4 semaines en ambulatoire¹ permettra d’évaluer, en conditions réelles, l’efficacité de la solution de Diabeloop, embarquant un module de gestion des repas non-annoncés.

Le système de délivrance automatisée d’insuline intégrera également la pompe patch MEDISAFE WITH de Terumo Corporation, pour la première fois depuis que les sociétés ont annoncé des accords de développement et de commercialisation étendus il y a un peu plus d’un an. 

Cette pompe patch légère optimise le confort des cinquante (50) adolescents et jeunes adultes vivant avec un DT1, âgés de 12 à 18 ans, inscrits dans cette étude.

Trois hôpitaux de référence en France, en Belgique et en Allemagne participent à l’étude dont la phase d’inclusion devrait s’achever à la fin du mois de mars : 

• Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris, France, Service d’endocrinologie, diabète et nutrition dirigé par le Pr Jacques Beltrand, investigateur principal de l’étude 
• Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Louvain, Belgique, Unité d’endocrinologie pédiatrique, Pr Kristina Casteels 
• Kinder-und Jugendkrankenhaus, Hanovre, Allemagne, Centre du diabète pour enfants et adolescents Auf Der Bult, Pr Thomas Danne

 « Le Centre du diabète AUF DER BULT traite près de 800 jeunes vivant avec un diabète de type 1. Les nouvelles technologies pour la gestion du diabète sont devenues un standard dans notre centre. Néanmoins, pour de nombreux adolescents, la saisie du nombre de glucides reste une charge mentale, même sous insulinothérapie automatisée. Nous sommes impatients d’étudier de nouvelles approches pour réduire cette charge dans notre centre de recherche clinique, comme cette étude collaborative internationale sur les adolescents et les jeunes adultes », déclare le professeur Thomas Danne. 

Une réponse aux besoins des patients, guidée par des observations scientifiques

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Plus qu’une mission, la connaissance du patient est intrinsèque à Diabeloop. L’entreprise comprend donc la complexité accrue de la gestion de l’insuline à l’adolescence ; les familles signalent constamment des difficultés à l’école et l’influence de l’environnement social sur l’acceptation de la maladie, par exemple.

Avec son partenaire, le CEA-Leti, Diabeloop a confirmé et affiné la compréhension des besoins non satisfaits en organisant un atelier : des personnes qui vivent avec un diabète ont partagé leur expérience de la gestion du diabète pendant leur adolescence. La charge mentale de la gestion du diabète et l’impact de l’oubli de bolus sont quelques-unes des principales préoccupations partagées par les participants.

Ces expériences confirment largement les conclusions scientifiques qui ont aussi conduit Diabeloop à développer le projet de l’étude, axée sur la gestion des repas, pour les patients de 12 à 18 ans. Une étude² a en effet montré que seuls 17% des jeunes patients atteignent l’objectif d’HbA1c <7,5%. Une autre étude³ s’est penchée sur l’effet de l’omission de bolus repas et a conclu que « quatre bolus alimentaires manqués par semaine peuvent entraîner une augmentation de 1% de l’HbA1c », tout en observant qu’il « est probable que de nombreux bolus manqués se produisent dans un contexte social« .

Une boucle entièrement fermée avec une fonctionnalité de repas non-annoncés serait bénéfique pour tous et aurait un impact majeur sur la qualité de vie des plus jeunes, également encline à adopter rapidement les nouvelles technologies et les pompes patch.

Gestion des repas non-annoncés : plus d’automatisation, plus de personnalisation

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Le module de gestion des repas non-annoncés (UMM) est directement intégré à l’algorithme auto-apprenant de Diabeloop.

La fonction UMM est automatiquement activée lorsque l’algorithme détecte une augmentation significative de la glycémie, associée à une forte probabilité qu’un repas ait déclenché ce pic de glycémie.

L’UMM permet aux patients de ne pas déclarer un repas. L’algorithme de Diabeloop détectera un pic inattendu et le corrigera en ajustant les doses d’insuline. Combinée à ses capacités uniques d’auto-apprentissage, (optimisant, entre autres, le ratio repas de manière incrémentale) cette innovation est alignée avec l’approche holistique de Diabeloop, prenant en compte les singularités et les besoins personnels de chaque individu.

Erik Huneker, CEO et cofondateur de Diabeloop, commente : « Chaque personne vivant avec un diabète est unique et mérite des solutions qui s’adaptent à sa physiologie et à son mode de vie. C’est pourquoi il est important de proposer un niveau élevé de personnalisation. Il reste encore du chemin à parcourir pour parvenir à de véritables solutions en boucle fermée, mais l’intégration du module UMM constitue un grand pas dans cette direction. L’efficacité de l’UMM sera d’abord évaluée chez les adolescents et les jeunes adultes avec un diabète, qui ont profondément besoin de cette amélioration majeure, mais elle sera généralisée et mise en œuvre dans toutes les solutions de délivrance automatisée d’insuline de Diabeloop dans un avenir proche. »

Le développement de la gestion des repas non-annoncés (UMM) et la conception de l’étude clinique pour les adolescents et les jeunes adultes qui vivent avec diabète de type 1 ont été financés par l’EIT Health et les membres du consortium.⁴

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À propos de Diabeloop

La mission de Diabeloop : rendre l’innovation accessible aux personnes vivant avec un diabète, améliorer les résultats cliniques tout en les soulageant de leur charge mentale constante.
Créée en 2015, Diabeloop est une entreprise en forte croissance qui propose des solutions personnalisées basées sur l’IA pour le traitement et la gestion du diabète. DBLG1 System, le premier dispositif médical de délivrance automatisée d’insuline (AID) de Diabeloop et DBL-hu, sa solution pour la gestion du diabète de type 1 hautement instable, sont tous deux marqués CE et en cours de déploiement commercial en Europe.
Diabeloop a conclu son troisième tour de financement (série C) en juin 2022, réunissant 70 millions d’euros, pour accélérer son déploiement commercial, soutenir sa stratégie de croissance pérenne et ses projets à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui, Diabeloop rassemble les personnalités, la passion et les compétences de personnes talentueuses qui œuvrent quotidiennement pour améliorer la qualité de vie des personnes qui vivent avec un diabète.

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Références : 

1 NCT04725591

2  Miller KM Diabetes Care 2015;38:971-978) « L’objectif de l’American Diabetes Association (ADA) en matière de HbA1c, à savoir <7,5 % pour les jeunes, n’a été atteint que par 17 % d’entre eux et l’objectif de <7,0 % pour les adultes, par 21 % seulement » de [Foster et al. Technologie et thérapeutique du diabète, 2019]

3 Pediatr Diabetes. 2010 Nov ; 11(7) : 498-504. Comeaux SJ, Jaser SS. Autonomie et insuline chez les adolescents atteints de diabète de type 1.

4CEA-Leti, CERITD, RI.SE, Profil, KU LEUVEN.

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Contact presse : 

PRPA 

Isabelle Closet 

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